A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta quarta-feira (31) o pedido do Ministério da Saúde para importar e distribuir a Covaxin, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A vacina tem autorização para uso emergencial na Índia.
Todos os cinco diretores da agência deram voto contrário ao pedido.
O diretor-relator do processo, Alex Machado Campos, afirmou que o laboratório indiano não conseguiu apresentar documentação que comprovasse a eficácia e a segurança do imunizante, bem como apontou contradições nos documentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa em relação ao prazo de validade da vacina.
A negativa por parte da Anvisa também afeta o calendário de vacinação desenhado pelo Ministério da Saúde, que na segunda-feira (22) havia solicitado a autorização à agência para importar da Índia 20 milhões de doses da Covaxin. Na ocasião, a Anvisa reclamou da falta de documentos necessários para a importação.
A decisão se segue a outro revés enfrentado pelo fabricante da Covaxin na terça-feira (30), quando a Anvisa negou ao laboratório asiático o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, pré-requisito para a autorização de uso emergencial ou mesmo de registro definitivo.
Laboratório não conseguiu garantir a inativação do vírus
Campos destacou que o Bharat Biotech “não demonstrou a cinética de inativação, e uma das áreas de fabricação do insumo não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do inativante com o vírus vivo.”
“Dessa forma”, continuou Campos, “considerando tratar-se de uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e ocasionar a contaminação dos pacientes com o próprio vírus Sars-Cov-2.”
O diretor da Anvisa afirmou que as medidas adotadas até aqui pelo laboratório indiano não foram suficientes “para mitigar os riscos associados às não confirmidades apontadas”. “A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos propostos em seu plano de ação para posteriormente pedir à Anvisa uma nova certificação”, disse Campos.
O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, ressaltou que a decisão do colegiado não dizia respeito a um pedido para registro emergencial ou definitivo da Covaxin, mas sim à requisição de importação da vacina por parte do Ministério da Saúde.
Vacina da Janssen foi aprovada
Ainda nesta quarta-feira, a Anvisa autorizou o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. Todos os cinco membros da Diretoria Colegiada votaram favoravelmente à requisão. O Ministério da Saúde já comprou 38 milhões de doses do imunizante contra a Covid-19.
Com a Janssen, o Brasil tem três vacinas aprovadas para uso emergencial, junto com a Coronavac, da chinesa Sinovac com o Instituto Butantan, e da vacina de Oxford, da AstraZeneca com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). E uma vacina aprovada para uso definitivo, a da Pfizer e da BioNTech.
